La vacuna Pfizer-BioNTech fue el primer fármaco autorizado para su suministro a ciudadanos de todo el mundo. El primer país en el que se inició la vacunación con este antídoto fue Reino Unido, seguido de Estados Unidos y Europa. El ultimo domingo El 27 de diciembre comenzó la campaña de vacunación en residencias de ancianos en España, donde seguirá proporcionando hasta que se vacune a este grupo de riesgo.
A pesar de la Eficacia del 95% demostrada por la vacuna Pfizer-BioNTech en sus ensayos clínicos y si no se han reportado casos graves desde su adquisición en el resto de países, hay quienes no confían en la droga por la rapidez con la que apareció.
Esta vacuna no es obligatorio, para que cualquiera pueda rechazar la inyección. Como informó el lunes el Ministro de Salud, Salvador Illa, Esta acción será registrada y compartida con la Unión Europea, pero solo a título informativo, en ningún caso se hará pública.
Para aclarar un poco más las dudas de quienes no confían en la nueva vacuna contra el coronavirus, varios expertos hablaron con la revista ABC para explicar por qué la vacuna Pfizer-BioNTech es segura y por qué el resto de las vacunas autorizadas son seguras. Entonces te mostramos el Nueve razones por las que cualquier vacuna del mercado es confiable:
1. Aprobado por agencias reguladoras
Recordamos que la vacuna Pfizer-BioNTech ha sido aprobada en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en los Estados Unidos por Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Agustín Portela, responsable de la evaluación clínica de vacunas humanas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS), habla sobre la aprobación de medicamentos por parte de las agencias reguladoras: “Las vacunas aprobadas serán seguras y eficaces. No puede haber duda ni sospecha: Con el COVID-19 se cumplirán los mismos estándares que con cualquier otra vacuna que ya esté en el calendario de vacunación y que nos haya permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampión o la rubéola ”.
“Las vacunas son los productos médicos más seguros del mundo porque se aplicarán una y otra vez a personas sanas, por lo que nunca se comercializará una vacuna que no sea eficaz y sobre todo segura. Y no será diferente con las vacunas COVID-19. Cuando lleguen al mercado serán seguros y efectivos ”, dijo a ABC. Francisco Alvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP).
«Nunca se habían realizado tantas vacunas con tanta rapidez. Lo importante es que esto se haga sin saltarse ningún paso.. Gracias a una mayor inversión en recursos, las gestiones se realizan en paralelo, pero no se salta nada ”, añade Jaime Pérez, miembro de la Asociación Española de Vacunación (AEV).
2. Drogas controladas
«Debe saber que las vacunas son probablemente los medicamentos más regulados, controlados y seguros que existen. Si lee el prospecto del ibuprofeno lentamente, probablemente se alarmaría, pero como nos sentimos mal, corremos el riesgo y tómalo. El problema de las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos. y nuestro nivel de toma de riesgos es mucho menor «, dijo a ABC Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología de la Universidad de Navarra.
3. Demostración de seguridad
Como todos los medicamentos, las vacunas COVID-19, como cualquier otro, se someten a pruebas rigurosas para demostrar que son seguras y efectivas.
“A lo largo del proceso, los resultados son evaluados por agentes externos, quienes dan su aprobación y autorización para pasar de una fase a la siguiente. Cualquier resultado no deseado sobre la seguridad o eficacia de la vacuna conduce a la interrupción de los ensayos. Además, antes de la comercialización, se publican los resultados para que la comunidad científica pueda revisarlos ”, explica. Ignacio López-Goñi en «Microbioblog».
4. Supervisión en su fabricación
“Tenemos que demostrar que el proceso de fabricación siempre funciona de la misma manera, que cada lote de vacunas es indistinguible de los utilizados en el ensayo clínico. De hecho, este paso es a veces más exigente que las propias pruebas de eficacia: todo está tabulado y anotado de antemano ”, añade Agustín Portela, experto de la AEMPS.
5. La supervisión continúa después de la aprobación.
“Después de la aprobación y aprobación de filtros exigentes que evalúan tanto los ensayos clínicos como los preclínicos y la calidad de fabricación, comienza un paso de evaluación continua.. Es una vigilancia que se mantiene mientras se siga administrando la vacuna ”, explica a ABC. Jaime perez, miembro de la AEV.
“Con todo esto, las vacunas son los medicamentos más seguros que existen. Esto también implica que no debería sorprender que una vacuna que ya está en el mercado pueda retirarse, si se detecta un problema durante esta fase IV.. Esto demostraría que el sistema de vigilancia está funcionando ”, dice López-Goñi.
“Durante los próximos cincuenta años, estaremos monitoreando lo que está sucediendo con las vacunas COVID-19. Se estudiarán principalmente los efectos adversos y fallos de las vacunas, en los que el fármaco ha dejado de actuar ”, añade Agustín Portela.
6. Requisitos de vacunas, los mismos de siempre
“La valoración que se hará es exactamente la misma que de costumbre. No se evita ningún paso que pueda poner en peligro la calidad del producto, su eficacia o su seguridad. La diferencia es que muchos pasos se realizaron en paralelo, pero no se abandonó ninguna parte del proceso ”, explica Agustín Portela.
“Trabajamos con muestras muy grandes que nos permiten ver la mayoría de los efectos secundarios. Solo se excluyen los efectos secundarios muy raros, que aparecen, por ejemplo, en uno de cada 100.000 casos., y serán detectados durante la fase de vigilancia epidemiológica ”, agrega Jaime Pérez.
“Se asumieron más riesgos en la fase I, porque a veces se lanzó sin resultados de experimentos con animales. Pero con matices, porque ya había experiencia con muchas vacunas probadas en cientos de miles de personas. Sin embargo, cuando llegue la aprobación, todos los resultados experimentales habituales deben estar listos ”, dice Agustín Portela.
“Si las cosas no salen bien, lo peor que puede pasar es que se deseche un determinado producto. Pero la ventaja de tenerlo, tanto para la empresa como para la humanidad, supera con creces este riesgo ”, explica a ABC. Jaime Pérez.
7. Lo que no se conoce no es excepcional
«Parece que esta será la primera vez que esto sucede, pero ninguna de las vacunas autorizadas hoy ha llegado al mercado. averigüe cuánto dura la protección. Para Para saber en qué medida se extiende la protección, cobra mayor importancia la vigilancia epidemiológica, en la que se monitorea a las personas vacunadas por fallas de vacunas ”, explica Agustín Portela.
Aún se necesitan más datos para comprender el grado de protección de las vacunas contra los ancianos y los problemas asociados con otras afecciones: “Siempre es así: incluir muchas enfermedades subyacentes en los ensayos, como EPOC, diabetes, enfermedades cardíacas o ancianos, debe esperar la aprobación. La única forma de saber qué está pasando es vacunar ampliamente y permitir que la vigilancia epidemiológica detecte fallas en los grupos de riesgo ”, agrega.
«LUna prioridad son las personas mayores, especialmente institucionalizadas, y los cuidadores sociales y el baño. Los niños son los últimos en participar en los ensayos y, por tanto, serán los últimos en ser vacunados. Hay que tener en cuenta que no son los transmisores de la enfermedad, como si ocurriera en la gripe. Son infectados por adultos y, en general, padecen formas leves ”, dice. Francisco Alvarez, experto en vacunas de la Asociación Española de Pediatría.
Respecto a las mujeres embarazadas: “A menos que esté trabajando en una vacuna específica para mujeres embarazadas, las etapas iniciales generalmente no las incluyen. Con base en los datos recopilados, se especificará si cada vacuna está recomendada o contraindicada para mujeres embarazadas o en período de lactancia. «explica Portela.
8. Los ensayos cortos detectan efectos secundarios
«Es necesario hacer un seguimiento en un período adecuado, pero no tanto que impida actuar de manera ágil, ya que muchas personas están muriendo por COVID-19», dice Jaime Pérez.
“Hay que tener en cuenta algo muy importante. Desde que se administraron las primeras vacunas contra la gripe en la década de 1950, aprendimos cómo inducen la respuesta inmunitaria y qué problemas de seguridad presentan. El calendario de vacunación contiene vacunas contra 14 patógenos y cada año se administran más de 15 millones de dosis. Por eso, no partimos de cero, tenemos una experiencia muy amplia ”, dice Portela.
“En ninguna de las 14 vacunas del calendario, no se identificaron efectos adversos graves meses después de su administración. Podemos esperar que las nuevas vacunas COVID-19 tengan pocos efectos secundarios graves más allá de un mes después.. Pese a ello, los servicios de farmacovigilancia de las agencias reguladoras lo analizarán. La EMA coordina un programa específico de efectos indeseables ”, explica el experto de ABC.
“La Farmacovigilancia hará un seguimiento y tomará las medidas necesarias: se retirará la vacuna si produce efectos adversos graves, o se excluirá de la vacunación a personas con determinadas patologías previas”, resume Portela.
9. Ponga los comunicados de prensa en contexto
“Si esto no se explica bien, puede generar desconfianza y ser visto como un simple juego bursátil. El hecho de que las primeras vacunas tengan resultados preliminares de más del 90% de efectividad es una gran noticia, pero es necesario saber cómo ponerlo en contexto.. Hay que tener mucho cuidado, todavía hay muchos datos que se ignoran y se necesita más tiempo para confirmarlos y tener más información sobre seguridad y eficacia ”, concluye. Ignacio López-Goñi para ABC.