Historia de la industria farmacéutica china de falsificaciones, falsificaciones y problemas de calidad

A finales de siglo, las economías en globalización, incluido Estados Unidos, empezaron a depender de China para los productos farmacéuticos, y Beijing concedió una gran importancia a la investigación y el desarrollo farmacéuticos. Con el surgimiento de la innovación patrocinada por el gobierno y la supuesta regulación creciente sobre productos biomédicos, China estaba decidida a deshacerse de su antigua reputación de calidad médica inconsistente después del 2000, a pesar de los reveses sistemáticos en el sistema de salud.

Un boom del siglo XXI

En los últimos 20 años, Beijing convirtió la atención médica en una prioridad nacional al aprobar nuevos esquemas de seguros en 2003 y 2007 y realizar esfuerzos asociados para mejorar la posición global del mercado biotecnológico chino. De hecho, China es ahora el segundo exportador de productos biológicos y el mayor exportador de dispositivos médicos a Estados Unidos. Aunque el rápido surgimiento de China en la industria de la salud es realmente notable, los efectos secundarios de un desarrollo tan rápido incluyen el fraude a la propiedad intelectual, medicamentos fraudulentos y negligencia intencional en la recopilación de datos clínicos, incluso dentro de las principales empresas como Sinovac.

El mercado de la biotecnología de China se ha vuelto insustituible en términos de su escala global, pero no se han seguido los estándares de rigor científico aceptados a nivel mundial. Según los informes, los científicos chinos publican cantidades desproporcionadamente pequeñas de resultados de ensayos clínicos negativos, y las investigaciones tan recientes como 2016 han encontrado que hasta el 80% de los datos clínicos son fabricados. Con provisiones débiles en la parte superior del tótem regulatorio, la falsificación se ha vuelto desenfrenada en la parte inferior: el fraude nacional de vacunas, las exportaciones de medicamentos falsificados y las contribuciones a la crisis de opioides de Estados Unidos han ocupado los titulares y han difamado a la industria biomédica china.

El fraude y la falsificación farmacéutica china también ha proliferado en círculos en el extranjero. Las autoridades sirias rastrearon un escándalo multinacional de medicamentos contra el cáncer hasta los proveedores chinos en 2010. En 2013, se incautaron 1,4 millones de paquetes de medicamentos chinos contra la malaria falsificados en Angola, donde las muertes relacionadas con la malaria siguen siendo altas. Al año siguiente, Francia descubrió la mayor redada de medicamentos falsificados de la UE, con 2,4 millones de medicamentos falsificados comercializados con China. De hecho, la falsificación de productos farmacéuticos se ha vuelto tan conocida en China que incluso ha entrado en la cultura popular: 2018 Morir para sobrevivir (我 不是 药 神 wǒ bùshì yào shén), basada en la historia real de una red de medicamentos contra el cáncer falsificados entre China y la India, fue la tercera película más taquillera del año en China.

En la innovación china, «la velocidad es esencial, la copia es una práctica aceptada y los competidores no se detendrán ante nada para ganar un nuevo mercado», escribe Kai-Fu Lee en su libro. Superpoderes de IA. Si bien, por supuesto, Lee se refiere a los sabios chinos de Internet, el sentimiento se extiende a la biotecnología: algunos empresarios chinos, especialmente aquellos en el mercado negro, harán lo que sea necesario para obtener ganancias. Estos factores han llevado a China, según algunos, a emerger como el líder mundial en fraude biomédico.

Luchando por un ungüento

Beijing no ha ignorado la corrupción y el fraude en la industria biomédica. En 2007, el ex presidente de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (ahora conocida como Administración Nacional de Productos Médicos), Zhèng Xiǎoyú 郑筱萸, fue condenado a muerte por aceptar sobornos y perpetuar protocolos laxos de seguridad de los medicamentos. Las campañas anticorrupción han dado lugar a castigos más estrictos, incluida una enorme multa de 7.200 millones de yuanes (1.100 millones de dólares) impuesta a Changchun Changsheng Life Sciences en 2018, que mezcló de forma negligente lotes de una vacuna contra la rabia y falló en los datos de producción. Los arrestos masivos de falsificadores se han vuelto comunes y los controles de precios se han implementado continuamente para mantener asequibles los medicamentos legítimos. Dado que la biotecnología se posiciona ahora como una industria emergente estratégica vital para las ambiciones de innovación del país, estos castigos siguen siendo fuertes advertencias para los malos actores.

Algunas de las acciones más importantes que ha tomado Pekín para detener la falsificación de biomedicinas se produjeron en 2019, cuando la República Popular China publicó la Ley revisada de Administración de Medicamentos y la Ley de Administración de Vacunas. Estas leyes incluían planes para un sistema nacional de trazabilidad de vacunas, cambiando la sentencia penal máxima para un falsificador de medicamentos de 10 años a cadena perpetua y, en el aspecto regulatorio, planes para establecer operaciones de escala mínima para que las empresas de biotecnología vendan sus productos.

«Las dos leyes se promulgaron para endurecer la regulación gubernamental sobre el sector farmacéutico después de una serie de escándalos de seguridad de los medicamentos, incluido el escándalo de la vacuna de Changsheng en julio de 2018», me dijo Yanzhong Huang, investigador principal de salud global en el Consejo de Relaciones Exteriores. «Hay indicios de que tales medidas han contribuido a mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos chinos». En conjunto, las dos leyes presentan una hoja de ruta clara para disuadir tanto a los gigantes del mercado negro como a los comerciantes de poca monta mediante una supervisión y un castigo exhaustivos.

Sin embargo, esas leyes no garantizan el fin de las prácticas corruptas en el sector farmacéutico. “Arreglar el sector farmacéutico plagado de escándalos requiere que el gobierno aborde otros problemas arraigados, incluidas las lagunas en el control corporativo interno, la falta de transparencia y responsabilidad, y la falta de competencia de los productos farmacéuticos extranjeros”, dijo Huang.

El futuro del fraude

Dicho esto, hay alguna esperanza de que Beijing controle el problema de los medicamentos falsificados, particularmente a medida que aumenta la producción de vacunas COVID-19 para su distribución en el país y en el extranjero.

Las nuevas leyes en materia de aplicación de la propiedad intelectual están preparadas para aliviar las preocupaciones asociadas con el comportamiento fraudulento que se apodera del mercado de la biotecnología. Esta regulación no debería obstaculizar la innovación nacional, sino alentarla: dado que Beijing recibió el doble de patentes que EE. UU. En 2019, la economía de la biotecnología de China no se vería muy afectada por la eliminación de los malos actores en las periferias del mercado y se beneficiaría de una mayor protección de investigación legítima. Una mayor proporción de talentos de las ciencias de la vida que regresan a casa, cortesía del Plan de los Mil Talentos, también representa un paso para resolver la brecha de innovación nacional. La innovación regulada es ciertamente una tarea difícil, pero no imposible.

Además, las asociaciones transfronterizas entre empresas chinas y extranjeras florecieron en 2020, creciendo un 300% más que el volumen registrado en 2015. La colaboración en biotecnología se presentó como un tema central en un Acuerdo de Inversión UE-China propuesto, los inversores privados parecen pensar que las operaciones biotecnológicas multinacionales será una tendencia, y las empresas estadounidenses han suscrito OPI masivas de biotecnología.

Sin embargo, en última instancia, se desconoce el impacto de estas estrategias. Durante la pandemia, los retiros masivos de máscaras en los Países Bajos, las cancelaciones de pedidos de pruebas de diagnóstico en la India y las incautaciones aduaneras de EPP falsificados en Australia han vuelto a poner de relieve los problemas de control de calidad de la biotecnología china. Un informe de Investigaciones de Seguridad Nacional de Estados Unidos de julio de 2020 explicó que más de la mitad de los productos COVID-19 falsificados de Estados Unidos se importaron de China.

«Los fracasos pasados ​​de China con la calidad de las vacunas y los productos farmacéuticos significan que el gobierno enfrentará un mayor escrutinio, tanto a nivel nacional como internacional», dijo Jeremy Youde, experto en políticas de salud global y decano de la Universidad de Minnesota Duluth. “Existe un entorno competitivo hoy en día en lo que respecta a la diplomacia de las vacunas, por lo que es totalmente plausible que los competidores geopolíticos de China puedan intentar utilizar las prácticas anteriores de China como palanca para ganar la ventaja diplomática si el gobierno chino no toma medidas proactivas para compartir datos y información sobre la seguridad y eficacia de sus vacunas.

«Si China promete demasiado y no cumple, podría generar un mayor escepticismo sobre los esfuerzos diplomáticos del gobierno chino en general».

La diplomacia de las vacunas representa un verdadero campo de pruebas para la campaña de Beijing contra los productos farmacéuticos y médicos falsos. Más de 500 millones de vacunas se han comprometido con socios bilaterales, 13 países han sido nombrados como receptores de vacunas de primera ronda y el país planea vacunar al 40% de su población para junio, lo que le da a Beijing un tamaño de muestra enorme para probar sus regulaciones de vacunas y nuevas leyes de biotecnología. Sin embargo, como queda por ver el impacto de las vacunas chinas, los medicamentos falsificados siguen siendo un gran problema, no solo para los ciudadanos chinos, sino para la salud de todo el mundo.